（來源：NMPA官網(wǎng)）
14個品種（22品規(guī)）通過/視同通過一致性評價，其中3個品種首家過評。
一、山東魯抗 - 頭孢氨芐顆粒
頭孢氨芐屬于第一代口服頭孢菌素類抗生素藥物，臨床主要用于治療敏感菌所致的輕度感染。本品具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優(yōu)點(diǎn)，被《2018NICE/PHE指南：導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染的抗菌藥物處方》推薦為一線用藥，目前已進(jìn)入國家基藥目錄和國家醫(yī)保甲類目錄。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，頭孢氨芐的銷售額達(dá)2.65億元。上海現(xiàn)代制藥和豪森藥業(yè)為本品主要銷售廠商，市占比合計(jì)達(dá)79.32%。
目前國內(nèi)獲批生產(chǎn)頭孢氨芐顆粒的企業(yè)眾多，有七十多家。2019年2月，山東魯抗提交了該品種一致性評價的補(bǔ)充申請，歷時一年半左右，于近日順利獲批，成為本品首家過評的廠商。
二、赤峰萬澤 - 他克莫司軟膏
他克莫司是一款擁有多種劑型的免疫抑制劑。膠囊劑和注射劑用于預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)；滴眼劑用于抗過敏治療效果不佳的春季角結(jié)膜炎；軟膏劑用于不宜使用傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，膠囊劑占據(jù)超9成的市場，注射劑和眼用制劑份額不足2%。軟膏劑占6.35%。2019年中國重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端皮膚病用藥產(chǎn)品TOP20中，他克莫司軟膏排在第二位。
隨著國內(nèi)仿制藥的沖擊，原研安斯泰來的市場份額急速下降。從2013年壟斷國內(nèi)市場，到2019年已跌至84.17%。近日，赤峰萬澤的他克莫司軟膏順利首家過評，將進(jìn)一步瓜分原研超八成的份額市場。
三、成都倍特 - 富馬酸丙酚替諾福韋片
富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（簡稱 TAF）是吉利德開發(fā)的一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者。該藥最早于2016年11月在美國獲批，商品名為Vemlidy，2018年11月獲批進(jìn)入國內(nèi)，商品名：韋立得。
TAF 是繼替諾福韋（TDF）后 FDA 批準(zhǔn)的第二款兼具有抗HBV和人免疫缺陷病毒(HIV)的TDF前體藥，被認(rèn)為是史上最強(qiáng)乙肝藥物。米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示，丙酚替諾福韋2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院市場銷售額為1413萬元；2020年上半年已有3905萬元進(jìn)賬，銷售增量可期。
2019年11月，韋立得經(jīng)過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。如今TAF一瓶（30 片）的價格為 540 元，較之前的1180 元明顯降低，但對于需要長期服藥的患者，這還是一個不小的負(fù)擔(dān)。
不過，隨著更多國內(nèi)仿制藥企的進(jìn)場獲批，產(chǎn)品價格有望進(jìn)一步下探。截止目前，以新注冊分類3/4類報產(chǎn)的企業(yè)有正大天晴、青峰藥業(yè)、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、成都苑東、揚(yáng)子江藥業(yè)等16家。
來源：藥春秋
