本期（8月14日至8月21日）國際、國內(nèi)市場風起云涌，幾家歡喜幾家愁。在國際上，諾華PI3K抑制劑Piqray （alpelisib）在加拿大獲批上市，聯(lián)合氟維司群（fulvestrant）用于治療接受內(nèi)分泌療法后病情進展、PIK3CA突變、HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性（絕經(jīng)后）和男性患者。FDA批準羅氏創(chuàng)新IL-6抑制劑上市，治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙；吉利德JAK抑制劑類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）適應(yīng)癥美國上市申請遭拒；BioMarin血友病基因治療遭FDA拒絕批準。
在國內(nèi)，第三批國采如火如荼進行，跨國原研企業(yè)抱團棄標，國內(nèi)仿制企業(yè)競爭激烈。而本期NMPA又批準多個仿制藥上市，紅海競爭加劇，更多動態(tài)如下：
國內(nèi)審評審批·新動態(tài)
本周CDE有58個受理號（41個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中東陽光、科倫藥業(yè)多個品種獲批，司太立碘克沙醇、復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗備受關(guān)注，更多動態(tài)如下：
東陽光糖尿病領(lǐng)域再添3款重磅品種
8月18日，廣東東陽光藥業(yè)3款以仿制4類申報的糖尿病產(chǎn)品獲批上市，在降糖領(lǐng)域一連獲多款重磅品種。其中西格列汀二甲雙胍片和利格列汀二甲雙胍片為首仿，磷酸西格列汀片是國內(nèi)獲批的第二家企業(yè)，首仿為正大天晴。
利格列汀二甲雙胍片是勃林格殷格翰/禮來聯(lián)合研發(fā)的DPP-4抑制劑利格列汀與二甲雙胍組成的復(fù)方口服降糖藥，2019年全球銷售額為15.59億歐元。西格列汀二甲雙胍片是默沙東研發(fā)的DPP-4抑制劑西格列汀與二甲雙胍組成的復(fù)方口服降糖藥，2019年全球銷售額為20.41億美元。藥智數(shù)據(jù)顯示，在糖尿病領(lǐng)域，東陽光此前已有重組人胰島素注射液和4 類仿制藥利格列汀片獲批上市，此次又有利格列汀二甲雙胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片獲批上市，其糖尿病產(chǎn)品管線得到進一步豐富。
科倫藥業(yè)多款產(chǎn)品獲批上市
近日，科倫藥業(yè)奧氮平片、恩格列凈片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、復(fù)方氨基酸/葡萄糖電解質(zhì)注射液4款產(chǎn)品獲得藥品注冊批件。
復(fù)方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液為貝朗開發(fā)的腸外營養(yǎng)雙室袋，臨床適用于口服或腸內(nèi)營養(yǎng)無法進行、不足或禁忌時，為中重度分解 代謝患者提供腸外營養(yǎng)治療所需的氨基酸、葡萄糖等營養(yǎng)成分。目前該產(chǎn)品原研尚未進口，科倫為國內(nèi)首家批準上市。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）由新基公司開發(fā)，獲批用于治療乳腺癌、肺癌和胰腺癌。2019年本品中國銷售額已達44.4億元。2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局在對新基公司開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，宣布因該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，暫停其在中國進口、銷售和使用。目前，該品種獲批的國內(nèi)廠家有石藥、恒瑞和齊魯制藥。
奧氮平片為禮來開發(fā)的非典型抗精神病藥，用于治療精神分裂、 中到重度躁狂發(fā)作及預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)。奧氮平為中國臨床最常用的一線抗精神病藥物之一，2019年奧氮平片中國公立醫(yī)院銷售額約 40.7億元，占抗精神病藥物總銷售額的39.6%。
恩格列凈片為勃林格殷格翰和禮來共同開發(fā)的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑(SGLT2i)，2019年全球銷售額高達49億美元。據(jù)悉，恩格列凈片為科倫首個獲批進入糖尿病領(lǐng)域的藥物，未來將與公司已申報的卡格列凈片、西格列汀片等及在研的多個新型降糖藥，共同形成糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品集群。
首個新4類碘克沙醇注射液獲批上市，司太立強勢進軍造影制劑端
8月18日，司太立新4類仿制藥碘克沙醇注射液獲批上市，成為該品種國內(nèi)首家通過一致性評價的產(chǎn)品。碘克沙醇由GE Healthcare AS（通用電氣）開發(fā)，是一種X－線造影劑，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷售額超過35億元。
司太立是國內(nèi)造影劑原料藥龍頭，目前，司太立已經(jīng)向CDE提交碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普爾注射液等5款造影劑的上市申請。其中，碘帕醇注射液、碘海醇注射液已先后獲批并視同過評，碘克沙醇注射液成為司太立第三款造影劑制劑產(chǎn)品。
復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗中國獲批上市
近日，復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)?獲批上市，成為首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥。7月27日，該藥已獲歐盟委員會批準上市，成為首個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥。漢曲優(yōu)?獲得原研在中國已獲批準的所有適應(yīng)癥：1）HER2陽性早期乳腺癌；2）HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌；3）HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。曲妥珠單抗已于2017年被納入國家醫(yī)保目錄。漢曲優(yōu)?的獲批上市將進一步提升曲妥珠單抗在國內(nèi)的可及性，強化HER2陽性乳腺癌及胃癌患者的規(guī)范化治療。
國內(nèi)審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號18個，共15個品種，更多動態(tài)見下表：
信迪利單抗新適應(yīng)癥上市申請獲受理
近日，NMPA受理了達伯舒?（信迪利單抗注射液）與吉西他濱聯(lián)合用于治療一線鱗狀非小細胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理達伯舒?（信迪利單抗注射液）用于非鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥申請。信迪利單抗注射液獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒?（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
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