截至9月18日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)2360個(gè)（609家企業(yè)的543個(gè)品種，按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同） ；其中已有686個(gè)受理號(hào)過(guò)評(píng)。本周又有5個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；其中3個(gè)復(fù)方制劑2個(gè)首家過(guò)評(píng)，杭州中美華東制藥的吡格列酮二甲雙胍片又將為糖尿病市場(chǎng)帶來(lái)新的競(jìng)爭(zhēng)壓力。13個(gè)品種申報(bào)獲受理，注射劑占半，正大天晴的重磅首仿造影劑在列。
過(guò)評(píng)詳情
5個(gè)品種過(guò)評(píng)；百億糖尿病市場(chǎng)再起波瀾
本周（9月11日至9月18日）有5個(gè)品種（5個(gè)品規(guī)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中3個(gè)品規(guī)為第二家過(guò)評(píng)，2個(gè)品規(guī)首家通過(guò)，詳情如下表：
本周一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情
阿莫西林克拉維酸鉀片
阿莫西林克拉維酸鉀復(fù)方制劑為全球第一個(gè) β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的復(fù) 合制劑，由葛蘭素史克公司（GSK）研發(fā)，首次于 1981 年在英國(guó)上市，1984 年 8 月在美國(guó)上市，1985 年 8 月在日本上市，商品名為 Augmentin。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn)阿莫西林克拉維酸鉀片市場(chǎng)批文有44條，涉及生產(chǎn)廠家24家，其中規(guī)格為0.375g的阿莫西林克拉維酸鉀片有14個(gè)。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，有5家企業(yè)申報(bào)阿莫西林克拉維酸鉀片一致性評(píng)價(jià)獲受理，華北制藥首家通過(guò)。
阿莫西林克拉維酸鉀片一致性評(píng)價(jià)詳情表
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
截至目前，華北制藥股份有限公司累計(jì)有5個(gè)品種通過(guò)或視同一致性評(píng)價(jià)，阿莫西林克拉維酸鉀片為第五個(gè)過(guò)評(píng)品種。
纈沙坦氫氯噻嗪片
纈沙坦氫氯噻嗪片治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。原研企業(yè)為瑞士諾華制藥，于1998年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名 為DIOVAN HCT?。根據(jù)瑞士諾華制藥公司已發(fā)布的2019年報(bào)顯示，Diovan Group(代文系列產(chǎn)品) 年度全球銷售額為10.64億美元。
纈沙坦氫氯噻嗪片于2005年在中國(guó)上市，根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所下屬?gòu)V東標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)市場(chǎng)，2019年纈沙坦氫氯噻嗪片銷售總額11.5億元人民幣；另?yè)?jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019年樣本醫(yī)院的銷售額為2972.10萬(wàn)元，其中近90%的份額被原研企業(yè)占據(jù)，其次為華潤(rùn)賽科藥業(yè)，占5.98%。
目前共有7家國(guó)產(chǎn)企業(yè)獲纈沙坦氫氯噻嗪片市場(chǎng)批文，其中僅2家企業(yè)通過(guò)一致評(píng)價(jià)，北京百奧藥業(yè)為新4類獲批首家視同過(guò)評(píng)，華潤(rùn)賽科此次第二家過(guò)評(píng)，在集采逐漸常態(tài)化的趨勢(shì)下，有望進(jìn)一步打破原研壁壘，獲得更高的市場(chǎng)份額。
鹽酸克林霉素膠囊
鹽酸克林霉素膠囊主要適用于敏感厭氧菌引起的嚴(yán)重感染，由 Pharmacia & Upjohn Co.研發(fā)，最早于 1970 年在美國(guó)上市。
2019年鹽酸克林霉素膠囊國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為99.18萬(wàn)元，其中新亞藥業(yè)占據(jù)54.86%的市場(chǎng)份額。
另，據(jù)藥智數(shù)據(jù)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)產(chǎn)鹽酸克林霉素膠囊市場(chǎng)批文有151條，涉及生產(chǎn)廠家110家，其中14家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，截至目前累計(jì)有10家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)該品種一致性評(píng)價(jià)，然本周上海新藥業(yè)的鹽酸克林霉素膠囊（0.3g）為第二家過(guò)評(píng)，有力的穩(wěn)固了終端市場(chǎng)地位。
鹽酸克林霉素膠囊一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情表
吡格列酮二甲雙胍片
吡格列酮二甲雙胍片是吡格列酮和二甲雙胍組成的復(fù)方制劑，用于治療 2型糖尿病。中國(guó)藥學(xué)會(huì)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)（CPA 數(shù)據(jù)）顯示：2019 年國(guó)內(nèi)吡格列酮二甲雙胍樣本醫(yī)院總體銷售額約 9016 萬(wàn)元。
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前吡格列酮二甲雙胍片僅江蘇德源藥業(yè)和杭州中美華東制藥兩家企業(yè)獲批上市，截至目前兩家企業(yè)均通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，百億糖尿病市場(chǎng)將再起波瀾。
氯沙坦鉀氫氯噻嗪片
氯沙坦鉀氫氯噻嗪片是第一個(gè)由血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑-氯沙坦鉀和利尿劑-氫氯噻嗪組成的、固定劑量的、聯(lián)合處方的復(fù)方制劑降壓藥物。適用于聯(lián)合用藥治療高血壓的患者。原研企業(yè)為默沙東，1995年FDA批準(zhǔn)上市。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2019年氯沙坦鉀氫氯噻嗪片國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為1.76億元，原研企業(yè)默沙東占63.34%，其次是蘇州東瑞制藥和北京福元藥業(yè)，分別占21.1%和12.24%。目前僅6家國(guó)產(chǎn)企業(yè)該品種獲批上市，其中僅樂(lè)普藥業(yè)和北京福元藥業(yè)兩家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，現(xiàn)北京福元藥業(yè)搶先一步，首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，提升藥品質(zhì)量的同時(shí)增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，在獲得政策福利的同時(shí)擠壓原研份額擴(kuò)大市場(chǎng)。
申報(bào)受理
12個(gè)品種被承辦，正大天晴首仿重磅造影劑又雙叒叕獲受理
本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)15個(gè)（13個(gè)品種），其中有兩個(gè)品種為首家申報(bào)獲受理的藥品，分別是江蘇德源藥業(yè)的甲鈷胺膠囊和浙江仙琚制藥的潑尼松龍片，；此外，又有5款注射劑申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，包括正大天晴的釓塞酸二鈉注射液和齊魯制藥的酒石酸長(zhǎng)春瑞濱注射液。
本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理詳情表
值得提及的是正大天晴的釓塞酸二鈉注射液，釓塞酸二鈉是一種具有肝臟特異性的磁共振造影劑，原研公司為德國(guó)先靈，由拜耳提出上市申請(qǐng)，2010 年在我國(guó)上市。正大晴天的釓塞酸二鈉注射液于2019年6月首仿國(guó)內(nèi)上市。隨后2019年7月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，今年6月辦理狀態(tài)顯示“已發(fā)件”，但是遲遲沒(méi)有審批結(jié)論，現(xiàn)按照原化藥6類再次申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，能否順利過(guò)評(píng)，拭目以待！
正大天晴釓塞酸二鈉注射液一致性評(píng)價(jià)申報(bào)詳情
