貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，加快推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊(cè)審批，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局積極組織推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，制定《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)》，現(xiàn)予以公布。
附件1.古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則
附件2.古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）
國家中醫(yī)藥管理局 辦公室國家藥品監(jiān)督管理局 綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
附件1
古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則
一、關(guān)鍵信息專家共識(shí)確定的基本原則
1.關(guān)鍵信息考證總則
關(guān)鍵信息考證是經(jīng)典名方開發(fā)利用的關(guān)鍵性、源頭性問題，“傳承精華、守正創(chuàng)新”是考證研究中需貫徹的首要原則，在“遵古”的基礎(chǔ)上充分考慮當(dāng)前臨床和生產(chǎn)實(shí)際，注重縷清經(jīng)典名方歷代發(fā)展脈絡(luò)，尊重歷史演變規(guī)律，正本清源，傳承不泥古，用歷史和發(fā)展的角度去認(rèn)識(shí)經(jīng)典名方中藥物的基原、炮制、劑量、煎煮法、功效等關(guān)鍵共性問題，為經(jīng)典名方的開發(fā)提供依據(jù)。
1）傳承精華。系統(tǒng)梳理方藥發(fā)展脈絡(luò)，厘清經(jīng)典名方歷代傳承的主線，以服務(wù)臨床療效為目的，兼顧增效減毒，確保經(jīng)典名方制劑的有效性和安全性。
2）古為今用。在遵從古方原義的基礎(chǔ)上，充分考慮方藥的歷史發(fā)展演變和當(dāng)前生產(chǎn)應(yīng)用實(shí)際，結(jié)合資源可持續(xù)性、工藝可行性、市場(chǎng)可及性等因素，保障經(jīng)典名方制劑的現(xiàn)代化生產(chǎn)和上市后應(yīng)用。
3）古今銜接。以歷代醫(yī)籍記載為依據(jù)，遵古而不泥古，正視經(jīng)典名方的歷史沿革，以現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為參照，銜接古籍記載和現(xiàn)行規(guī)范，支撐經(jīng)典名方制劑的統(tǒng)一質(zhì)量控制。
4）凝聚共識(shí)。針對(duì)經(jīng)考證仍尚有爭議的難點(diǎn)問題，求同存異，在科學(xué)的探索中不斷尋求共識(shí)。
2.關(guān)鍵信息考證內(nèi)容
在關(guān)鍵信息考證總則的指導(dǎo)下，制定基原、炮制、劑量及煎煮法、功能主治的考證細(xì)則，以解決在考證過程中可能涉及的具體問題。
1）明確基原及用藥部位。厘清歷代藥物基原及其變遷情況、現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及植物志等關(guān)于該藥材的情況，結(jié)合當(dāng)前種養(yǎng)殖生產(chǎn)情況，綜合考慮古籍記載、歷史變遷、當(dāng)前實(shí)際等因素選定所用基原。
2）明確炮制。在原方記載炮制方法的基礎(chǔ)上，梳理相關(guān)藥物炮制古今發(fā)展脈絡(luò)，明晰歷代主流炮制方法，結(jié)合當(dāng)前工業(yè)化生產(chǎn)水平，綜合加以考證，確定可行的炮制方法。
3）明確劑量。系統(tǒng)研究古代度量衡與現(xiàn)代對(duì)應(yīng)關(guān)系，探索估量單位的折算方法，在尊重原方用量、考證歷史變遷、結(jié)合現(xiàn)代研究及保障處方安全的基礎(chǔ)上，參考專家意見及《中國藥典》的用量規(guī)定，明確古方計(jì)量單位折算現(xiàn)代劑量方法，確定相關(guān)劑量及煎煮法。
4）明確功能主治。系統(tǒng)梳理方劑源流演變，對(duì)其處方組成和功能主治進(jìn)行研究，在與古籍記載原義保持一致的基礎(chǔ)上，充分參考廣為認(rèn)可的國家規(guī)劃教材等功能主治表述，確定方劑功能主治。
二、古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息內(nèi)容
每首方劑關(guān)鍵信息包括兩部分內(nèi)容，第一部分內(nèi)容為基本信息，第二部分內(nèi)容為現(xiàn)代對(duì)應(yīng)信息。
基本信息包含方劑出處、處方、制法及用法，此部分內(nèi)容與《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》一致?，F(xiàn)代對(duì)應(yīng)信息包含藥物名稱、基原及用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量及功能主治的專家共識(shí)結(jié)果。其中，藥物名稱是指現(xiàn)代對(duì)應(yīng)的法定藥品名稱，原則上與《中國藥典》保持一致；基原及藥用部位包括基原動(dòng)植礦物的中文學(xué)名、拉丁名及其藥用部位；炮制規(guī)格為現(xiàn)代對(duì)應(yīng)的炮制情況；折算劑量為按照古今度量衡進(jìn)行折算后的藥物劑量，以克為單位，保留至小數(shù)點(diǎn)后兩位；用法用量包含方劑的煎煮法、服用次數(shù)及用量；功能主治包含方劑的功效和主治。每首方劑列有備注部分，重點(diǎn)標(biāo)注了部分與現(xiàn)代用藥習(xí)慣明顯不一致的特殊情況以及原方中缺乏關(guān)鍵信息記載的共識(shí)結(jié)果。
聲明：本文系轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容！
