各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)：
為促進公平有序開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作，統(tǒng)一信用評價工作規(guī)則，提升信用評價標準化規(guī)范化水平，經(jīng)國家醫(yī)療保障局同意，依據(jù)國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號），制定《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購指導中心
2020年11月18日
醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范
（2020版）
為促進公平有序開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作，統(tǒng)一信用評價工作規(guī)則，提升信用評價標準化規(guī)范化水平，制定本操作規(guī)范。
第1章 總則
1.1醫(yī)藥價格和招采信用評價制度適用于藥品和醫(yī)用耗材集中采購、平臺掛網(wǎng)，以及公立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點的非公立醫(yī)療機構(gòu)（以下統(tǒng)稱“醫(yī)療機構(gòu)”）開展的備案采購。只在集中采購市場之外經(jīng)營的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)品，不列入評價范圍。
1.2省級集中采購機構(gòu)是建立并實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的主體，接受同級醫(yī)療保障部門的指導和監(jiān)督。
1.3省級集中采購機構(gòu)建立并實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，應堅持以下原則：
1.3.1以買賣合同關(guān)系為基礎(chǔ)。醫(yī)藥價格和招采信用評價制度在集中采購市場內(nèi)，以買賣合同關(guān)系為基礎(chǔ)運行，引導或要求醫(yī)療機構(gòu)向誠信企業(yè)采購醫(yī)藥產(chǎn)品，減少或中止向失信企業(yè)采購醫(yī)藥產(chǎn)品。應區(qū)別于以行政管理關(guān)系為基礎(chǔ)的公共信用監(jiān)管。
1.3.2信息基礎(chǔ)依靠部門協(xié)同。省級集中采購機構(gòu)開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作，主要依托法院判決以及部門行政處罰所確定的失信事實，自身并不對醫(yī)藥回扣等違法違規(guī)行為進行調(diào)查、定性和查處。
1.3.3保障醫(yī)藥企業(yè)的合法權(quán)利。省級集中采購機構(gòu)不得以醫(yī)藥價格和招采信用評價制度名義，實施地方保護、破壞公平競爭。
第2章 信用評價目錄清單
2.1評價范圍。
醫(yī)藥企業(yè)定價、營銷、投標、履約過程中實施法律法規(guī)禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當利益，如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、惡意違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。
本規(guī)范所稱醫(yī)藥企業(yè)包含藥品生產(chǎn)許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)，以及配送企業(yè)。其中，藥品上市許可持有人包括境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)代理人。
2.2清單管理。
國家醫(yī)保局制定公布《醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單》并動態(tài)調(diào)整。省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)（以下簡稱省級集中采購機構(gòu)）不自行增補醫(yī)藥價格和招采失信事項，可結(jié)合工作實際，通過國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購指導中心提出修訂目錄清單的意見建議。
2.3清單內(nèi)容。
2.3.1“醫(yī)藥購銷中，給予各級各類醫(yī)療機構(gòu)、集中采購機構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當利益”。
2.3.2“取得虛開的增值稅發(fā)票（善意取得虛開的增值稅專用發(fā)票除外）”。
2.3.3“因自身或相關(guān)企業(yè)實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價”。
2.3.4“捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動價格過高上漲等違反《價格法》的行為”。
2.3.5“醫(yī)藥企業(yè)因不正當價格行為，被醫(yī)藥價格主管部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查等，推諉、拒絕、不能充分說明原因或作出虛假承諾的”。
2.3.6屬于“以低于成本的報價競標，以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標，擾亂集中采購秩序”。
2.3.7“無正當理由拒絕履行承諾事項、拒絕履行購銷或配送合同”。
2.4事前公開。
集中采購機構(gòu)應自建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度之日起，通過官方網(wǎng)站、信息平臺等公開渠道發(fā)布失信事項目錄清單，使醫(yī)藥企業(yè)可以在提交守信承諾前，充分知悉醫(yī)藥價格和招采信用評價的具體要求。
第3章 落實企業(yè)守信承諾
3.1適用范圍。
醫(yī)藥企業(yè)參加或受委托參加藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購、平臺掛網(wǎng)（含備案采購），應作出書面守信承諾。
3.2承諾主體。
3.2.1醫(yī)藥企業(yè)或其具有獨立法人資格的下屬子公司作為醫(yī)藥產(chǎn)品掛網(wǎng)、中標或配送主體的，亦作為承諾主體和承擔失信責任的主體。
3.2.2下屬子公司作為承諾主體和承擔失信責任的主體時，違背承諾的失信責任不自動擴展到母公司和母公司的具有獨立法人資格的其他子公司。
3.3承諾事項。
醫(yī)藥企業(yè)守信承諾包括但不限于以下事項：
3.3.1承諾定價、營銷、投標、履約過程中不發(fā)生失信事項目錄清單所列行為。
3.3.2承諾對于其員工（含雇傭關(guān)系，以及勞務(wù)派遣、購買服務(wù)、委托代理等關(guān)系，以下簡稱員工），或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)（以下簡稱委托代理企業(yè)）實施失信行為使己方藥品或醫(yī)用耗材獲得或增加交易機會、競爭優(yōu)勢的，承擔失信違約責任。
3.3.3承諾發(fā)生失信行為時，接受本規(guī)范提出的處置措施。
3.4承諾方式。
3.4.1醫(yī)藥企業(yè)正式簽署并向省級集中采購機構(gòu)提交《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》，詳見附件1。
3.4.2《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》統(tǒng)一向省級集中采購機構(gòu)提交，在全省范圍內(nèi)有效，無需重復提交。
3.4.3對于未提交承諾書的醫(yī)藥企業(yè)，各集中采購機構(gòu)不得接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標，或以其他方式向公立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點的非公立醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）銷售藥品或醫(yī)用耗材。
3.4.4守信承諾是醫(yī)藥企業(yè)對自身的價格行為、經(jīng)營行為作出整體承諾，原則上不要求醫(yī)藥企業(yè)按具體產(chǎn)品、具體采購活動分別承諾、重復承諾。
3.4.5省級集中采購機構(gòu)收到醫(yī)藥企業(yè)書面承諾后，按一定規(guī)則編號歸集。編號規(guī)則為CN+地區(qū)碼+企業(yè)碼+時間碼。其中，地區(qū)碼采用國家標準行政區(qū)劃代碼的前兩位編碼。企業(yè)碼采用企業(yè)的“統(tǒng)一社會信用代碼”。時間碼統(tǒng)一按照年/月/日的方式編制（YYYY/MM/DD），以醫(yī)藥企業(yè)書面承諾的落款時間為準。
3.5承諾周期。
醫(yī)藥企業(yè)守信承諾不設(shè)固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向集中采購機構(gòu)作出書面承諾：
3.5.1承諾方因資產(chǎn)重組、企業(yè)更名、生產(chǎn)許可持有關(guān)系改變或者其他導致投標掛網(wǎng)主體改變，需要變更承諾主體的。
3.5.2承諾主體不變，承諾主體的法人代表變更的。
3.5.3在已承諾省份無掛網(wǎng)或中標藥品、醫(yī)用耗材，或所掛網(wǎng)或中標藥品、醫(yī)用耗材均無平臺采購記錄且超過1年的，再次申請投標掛網(wǎng)前應重新提交書面承諾。
3.5.4確有必要重新作出書面承諾的其他情形。
3.6集中采購機構(gòu)應使醫(yī)藥企業(yè)知悉承諾的事項、依據(jù)以及后果，必要時指導醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范填寫。
第4章 采集記錄失信信息
4.1采集記錄醫(yī)藥企業(yè)主動報告的信息。
4.1.1報告主體：提交承諾的醫(yī)藥企業(yè)作為主動報告的責任主體，對于企業(yè)自身及其員工、委托代理企業(yè)存在屬于2.3.1-2.3.7項的失信行為，主動向失信行為發(fā)生地的省級集中采購機構(gòu)報告失信信息。
4.1.2報告內(nèi)容：國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）印發(fā)之日（2020年8月28日）起，醫(yī)藥企業(yè)及其員工、委托代理企業(yè)，因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實施壟斷行為、價格和涉稅違法等，被依法追責或?qū)е滦匈V對象被依法追責（含認定違法違規(guī)事實但決定不予起訴或處罰的情形），向省級集中采購機構(gòu)提供具體信息。具體報送要求見附件2。
以醫(yī)藥商業(yè)賄賂為例，報告的信息包括但不限于涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當事企業(yè)和人員等。涉及商業(yè)賄賂的，應詳細說明涉案藥品或醫(yī)用耗材（以下簡稱“涉案產(chǎn)品”）“回扣”情況，包括給予回扣的對象、金額、方式、資金來源，單件藥品或醫(yī)用耗材“回扣”占零售價格的比例等。
4.1.3報告要求：醫(yī)藥企業(yè)應自法院判決或部門行政處罰決定生效之日起，30日（本規(guī)范稱“日”均指自然日，下同，有特殊說明的除外。）內(nèi)向案件發(fā)生地的省級集中采購機構(gòu)提供書面報告。
醫(yī)藥企業(yè)報告信息應及時、全面、完整、規(guī)范，不得瞞報、漏報、不報。醫(yī)藥企業(yè)對判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復議、行政訴訟，不影響其向失信行為發(fā)生地的省級集中采購機構(gòu)報告失信信息。
4.2采集記錄部門公開或產(chǎn)生的信息。
4.2.1集中采購機構(gòu)通過梳理匯總各級人民法院、市場監(jiān)管局、稅務(wù)局等相關(guān)部門公開的裁判文書、行政處罰決定文書等主動采集信息。如裁判文書網(wǎng)公布的法院判決文書，稅務(wù)機關(guān)網(wǎng)站披露的稅務(wù)處理決定書或者稅務(wù)行政處罰決定書等。公開文書信息披露不完整的，應及時與相關(guān)機關(guān)、部門溝通或提請同級醫(yī)療保障局與相關(guān)機關(guān)、部門溝通，爭取信息支持。
4.2.2集中采購機構(gòu)在國家醫(yī)療保障局和相關(guān)部門的合作框架下，采集記錄或商請相關(guān)部門協(xié)助提供發(fā)生在本地區(qū)范圍內(nèi)的案件信息，包括涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當事企業(yè)和人員等。
4.2.3集中采購機構(gòu)日常運行中通過監(jiān)測、受理舉報等方式，掌握醫(yī)藥企業(yè)定價、投標、履約、營銷等方面的失信行為信息。
第5章 失信行為信用評級
5.1評級主體。
5.1.1信用評級以省為單位進行，由本省集中采購機構(gòu)具體負責實施，接受省級醫(yī)療保障部門的指導和監(jiān)督。
5.1.2實行跨省聯(lián)盟采購時，對于醫(yī)藥企業(yè)在成員省份已產(chǎn)生的信用評級結(jié)果，不應簡單放大應用范圍，可在聯(lián)盟采購規(guī)則中規(guī)定信用評級結(jié)果的應用規(guī)則，使應用程度和方式與失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、影響范圍等相當。
5.2裁量基準。
信用評級根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標采購市場的失信情況評定為“一般”“中等”“嚴重”“特別嚴重”四個等級，具體的裁量基準由本中心另行發(fā)布并動態(tài)更新。
5.3評級方法。
醫(yī)藥價格和招采信用評級的基本方法是先評具體行為的信用等級，再根據(jù)各個行為的信用等級綜合確定失信主體的信用等級。
5.3.1以承諾主體為單位，匯總相關(guān)的失信行為。
5.3.2按照裁量基準，對各失信行為評定等級。
5.3.3按照各失信行為的評定等級綜合確定信用評級結(jié)果。即先對評定等級具有累加遞進關(guān)系的不同失信行為，按照裁量基準的規(guī)定進行折算。在完成折算的不同失信行為中，選擇失信評定等級最高的，作為承諾主體當期的信用評級結(jié)果。
5.3.4省級集中采購機構(gòu)可在操作規(guī)范和裁量基準的基礎(chǔ)上探索量化評分的信用評級方法。
5.4評級要求。
信用評級所依據(jù)事實限于發(fā)生在本省范圍內(nèi)的失信事項，本省未發(fā)生失信行為的，不以在其他省份的失信行為、失信等級作為本省信用評級結(jié)果，列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》的除外。
5.5評級周期。
省級集中采購機構(gòu)每季度第1個月的最后1個工作日前集中公布最新一期信用評級結(jié)果，并同步采取相應的處置措施。
5.6企業(yè)申辯。
5.6.1省級集中采購機構(gòu)正式公布信用評級結(jié)果前20日，應書面通知相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)，告知信用評級的結(jié)果和依據(jù)，便于企業(yè)核對更正信息、提出申辯意見。
5.6.2對于信用評級所依據(jù)的事實不成立、信用評級結(jié)果與所依據(jù)的事實不符、以及對信用評級適用的裁量基準存在異議的，企業(yè)可在此期間正式提交書面申辯意見，說明申辯理由，提供相應證據(jù)，提出更正建議。申辯有效的，集中采購機構(gòu)據(jù)實相應調(diào)整信用評級結(jié)果，并在集中公布最新一期信用評級結(jié)果前反饋企業(yè)。
5.6.3集中采購機構(gòu)書面通報送出5日后，確實無法確認醫(yī)藥企業(yè)收悉的，可以采取公告的方式提醒告知醫(yī)藥企業(yè)。采取公告的，自發(fā)出公告之日起經(jīng)過15日即視為送達，并由省級集中采購機構(gòu)記明原因和經(jīng)過。
公告具體形式包括但不限于在集中采購機構(gòu)網(wǎng)站、公開發(fā)行的報刊、互聯(lián)網(wǎng)媒體等刊登公告。
第6章 失信責任分級處置
6.1各省按照信用評級結(jié)果分級采取處置措施。
6.1.1對于失信等級評定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由省級集中采購機構(gòu)給予書面提醒告誡。
6.1.2對于失信等級評定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應在醫(yī)藥企業(yè)或相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的平臺信息中標注信用評級結(jié)果，并在醫(yī)療機構(gòu)下單采購該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時，自動提示采購對象的失信風險信息。
6.1.3對于失信等級評定為“嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復行為和結(jié)果及時調(diào)整。
針對醫(yī)藥企業(yè)具體藥品或醫(yī)用耗材采取限制或中止掛網(wǎng)、投標或配送資格的，應當是責任可以明確歸集到該藥品或醫(yī)用耗材的失信行為，按照5.3.3的評級方法折算已經(jīng)足以構(gòu)成“嚴重”失信的情形。
6.1.4對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復行為和結(jié)果及時調(diào)整。
6.1.5對于失信等級評定為“嚴重”和“特別嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，省級集中采購機構(gòu)定期向社會公開披露該企業(yè)評級結(jié)果和相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。
6.1.6涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，采取分級處置措施，并兼顧藥品可及性。
6.1.6.1涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，是指涉事藥品或醫(yī)用耗材同時具有以下特征：
6.1.6.1.1屬于獨家生產(chǎn)且已連續(xù)3個月的月度“3日配送率”低于40%。
月度“3日配送率”=月度內(nèi)企業(yè)收到醫(yī)院的藥品或醫(yī)用耗材訂單后3日內(nèi)的送出金額÷該月度的醫(yī)院訂單金額×100%。送出金額、訂單金額以集中采購平臺記錄的數(shù)據(jù)為準。
6.1.6.1.2具有不可替代性，停止供應會導致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施。
6.1.6.1.3具有重要治療價值，停止供應會嚴重影響患者生命安全。
6.1.6.2涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征的，不影響采取書面提醒告誡、向采購方提示風險信息、向社會公開披露失信信息等處置措施。醫(yī)藥企業(yè)濫用上述條款，通過限制供貨等方式人為制造供應緊張、規(guī)避處置措施，應從重調(diào)整信用評級。
6.1.6.3涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征，不宜采取暫停掛網(wǎng)、投標或配送資格的，可在征求臨床意見評估確認的基礎(chǔ)上采取替代性措施，如將暫停掛網(wǎng)、投標或配送資格的處置措施延后至其他企業(yè)能夠滿足供應時實施，或要求企業(yè)按照失信行為發(fā)生前較低的歷史價格穩(wěn)定供應藥品或醫(yī)用耗材。
6.2全國聯(lián)合處置措施。
6.2.1上一年度，被5個及以上省份評定為失信“特別嚴重”的，本中心將匯總列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，每年第1季度集中公布1次上年度信用評級結(jié)果。
6.2.2相關(guān)企業(yè)列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》后，信用評級結(jié)果為“中等”或“中等”以下的省份，省級集中采購機構(gòu)應將該企業(yè)信用評級結(jié)果調(diào)整為“嚴重”。
6.2.3相關(guān)企業(yè)在本省份的信用評級結(jié)果已為“嚴重”的，不因其列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》進一步追加調(diào)整信用評級結(jié)果、額外增加處置力度。
第7章 醫(yī)藥企業(yè)信用修復
7.1自動修復。
7.1.1失信行為時間超過3年的，失信信息保留但不再作為信用評級所依據(jù)的事實。具體事項自動修復時間不宜以3年為周期的，在裁量基準中另行規(guī)定。
7.1.2因認定事實不清或認定事實錯誤，相關(guān)司法判決、行政處罰決定被依法撤銷的，涉事企業(yè)可向省級集中采購機構(gòu)申請，經(jīng)逐級核實后重新評價評級。
7.1.3失信行為的時效標準根據(jù)失信行為的類型分別計算。
7.1.3.1屬于2.3.1和2.3.2的失信行為，時效標準的起始時間自法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰決定的生效之日起計算。其中，法院判決以初審判決的生效之日為準。
例如，某企業(yè)于2018年1月1日發(fā)生商業(yè)賄賂行為、2020年9月1日法院初審判決生效。自2023年9月2日起，可認定為該失信行為失去時效性的，不再作為信用評級所依據(jù)的事實。
7.1.3.2屬于2.3.3和2.3.4的失信行為，時效標準的起始時間自企業(yè)糾正價格之日起計算。
7.1.3.3屬于2.3.5的失信行為，時效標準的
