9月24日，歌禮制藥公布2020年半年報，上半年總收入約3183萬元人民幣，同比2019年上半年下降57.8%；研發(fā)投入51.7百萬元，同比減少19.4%。
失去醫(yī)保支持，歌禮達(dá)諾瑞韋銷售額銳減
歌禮制藥專注于抗病毒性肝炎、NASH、艾滋病毒/艾滋病（HIV/AIDS)及肝癌創(chuàng)新首創(chuàng)/同類最佳藥物的開發(fā)及商業(yè)化。截止目前，歌禮制藥已有3款藥物實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，分別是中國首個自主研發(fā)用于丙型肝炎的直接抗病毒藥物戈諾衛(wèi)?（達(dá)諾瑞韋）；與上海羅氏制藥有限公司（「上海羅氏」）合作推出的用于乙型肝炎及丙型肝炎的知名聚乙二醇干擾素派羅欣?（聚乙二醇干擾素alfa-2a）；以及新力萊?拉維達(dá)韋，此藥與達(dá)諾瑞韋及利巴韋林共同服用時，是一種治療丙型肝炎的全口服無干擾素治療方案。
報告顯示2020年上半年，達(dá)諾瑞韋僅產(chǎn)生1.1百萬元的銷售額。主要原因是2020年全口服治療方案已成為丙肝(HCV)治療標(biāo)準(zhǔn)，許多丙肝病人不再選擇戈諾衛(wèi)?（達(dá)諾瑞韋）加注射干擾素的治療方案；值得提及的2019年11月國家醫(yī)保談判中，被寄予厚望的國產(chǎn)DAA類藥物歌禮制藥的達(dá)諾瑞韋并沒有中選，遺憾出局，失去了醫(yī)保支持，不出意外地歌禮丙肝藥物銷售萎縮。
另值得提及的是，盡管目前達(dá)諾瑞韋已被納入浙江醫(yī)保目錄，但除歌禮制藥的戈諾衛(wèi)?外，第二個國產(chǎn)1類丙肝新藥鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）憑優(yōu)先審評和特殊審評于今年2月先于歌禮制藥的拉維達(dá)韋上市，且據(jù)藥智數(shù)據(jù)、南京圣和、東陽光藥、太景醫(yī)藥等國內(nèi)外諸多企業(yè)的丙肝新藥已在臨床試驗(yàn)中，后續(xù)將陸續(xù)提交上市申請；以及吉利德丙肝藥物原研產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片專利即將到期，歌禮制藥丙肝用藥領(lǐng)域所要面對的競爭壓力將進(jìn)一步增大。
12種在研藥物未來競爭核心
盡管2020年上半年歌禮制藥的重磅丙肝藥物戈諾衛(wèi)?銷售額不理想，但是歌禮制藥首個全口服丙肝治療方案（RDV/DNV治療方案）已于近期獲批上市，預(yù)期歌禮制藥的HCV專屬經(jīng)營在不久的將來將更具競爭性。
此外，2020年上半年，歌禮制藥還有這些顯著性成果：
?完成用于治療NASH的首創(chuàng)脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑的II期臨床試驗(yàn)，50mg組別中的應(yīng)答率為61%；
?2020年1月20日獲得ASC22IND申請批準(zhǔn)及第IIa期臨床試驗(yàn)完成首例乙肝患者給藥，ASC22是一種皮下注射PD-L1抗體；
?完成ASC18橋接試驗(yàn)。ASC18是本集團(tuán)內(nèi)部研發(fā)的每日口服一次、每次一片的固定劑量複方制劑，為全口服丙肝完整治療方案；
?ASC41的IND申請于2020年5月13日獲得批準(zhǔn)。ASC41是一種由歌禮制藥內(nèi)部研發(fā)用于治療NASH的口服高選擇性小分子甲狀腺激素受體?(THR-?)激動劑；
?ASC09F的IND申請于2020年4月13日獲得批準(zhǔn)。ASC09F是一種由歌禮制藥內(nèi)部研發(fā)用于治療HIV的固定劑量複方制劑；
?歌禮制藥內(nèi)部研發(fā)進(jìn)程中的具有同類最佳潛力的法尼酯X受體（FXR）激動劑ASC42，進(jìn)入IND申請階段；
?完成使用丙肝病毒蛋白酶抑制劑戈諾衛(wèi)?（達(dá)諾瑞韋）治療初治和經(jīng)治新冠病毒患者的首個臨床研究。
歌禮的研發(fā)管線還包括基于抗體的免疫療法、處于不同臨床前及臨床發(fā)展階段的小分子及siRNA的首創(chuàng)/同類最佳候選藥物。12種研發(fā)候選藥物中有7種為內(nèi)部研發(fā)，其他5種為大型制藥公司及領(lǐng)先生物技術(shù)公司所授權(quán)。
歌禮制藥的研發(fā)管線
與此同時，歌禮制藥計劃將在全球開發(fā)三種NASH資產(chǎn)（NASH是一種複雜的代謝性疾病，其涉及多個靶點(diǎn)及機(jī)制）；繼續(xù)打造能實(shí)現(xiàn)臨床治癒的HBV專屬經(jīng)營，專注于近期獲批的拉維達(dá)韋╱達(dá)諾瑞韋的全口服無干擾素治療方案，實(shí)現(xiàn)銷售額最大化；以及隨著ASC09F的研究性新藥申請獲批及進(jìn)行臨床試驗(yàn)，歌禮制藥將專注于可擴(kuò)大HIV/AIDS組合的機(jī)會。
數(shù)據(jù)與消息來源：藥智網(wǎng)、歌禮制藥企業(yè)公告
聲明：本文來自藥智網(wǎng)三七整合內(nèi)容，并不代表本平臺觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本公眾號留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容。
