貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，加快推動古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批，國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局積極組織推進古代經典名方關鍵信息考證研究工作，制定《古代經典名方關鍵信息考證原則》《古代經典名方關鍵信息表(7首方劑)》，現予以公布。
附件1.古代經典名方關鍵信息考證原則
附件2.古代經典名方關鍵信息表（7首方劑）
國家中醫藥管理局 辦公室國家藥品監督管理局 綜合和規劃財務司
附件1
古代經典名方關鍵信息考證原則
一、關鍵信息專家共識確定的基本原則
1.關鍵信息考證總則
關鍵信息考證是經典名方開發利用的關鍵性、源頭性問題，“傳承精華、守正創新”是考證研究中需貫徹的首要原則，在“遵古”的基礎上充分考慮當前臨床和生產實際，注重縷清經典名方歷代發展脈絡，尊重歷史演變規律，正本清源，傳承不泥古，用歷史和發展的角度去認識經典名方中藥物的基原、炮制、劑量、煎煮法、功效等關鍵共性問題，為經典名方的開發提供依據。
1）傳承精華。系統梳理方藥發展脈絡，厘清經典名方歷代傳承的主線，以服務臨床療效為目的，兼顧增效減毒，確保經典名方制劑的有效性和安全性。
2）古為今用。在遵從古方原義的基礎上，充分考慮方藥的歷史發展演變和當前生產應用實際，結合資源可持續性、工藝可行性、市場可及性等因素，保障經典名方制劑的現代化生產和上市后應用。
3）古今銜接。以歷代醫籍記載為依據，遵古而不泥古，正視經典名方的歷史沿革，以現行標準規范為參照，銜接古籍記載和現行規范，支撐經典名方制劑的統一質量控制。
4）凝聚共識。針對經考證仍尚有爭議的難點問題，求同存異，在科學的探索中不斷尋求共識。
2.關鍵信息考證內容
在關鍵信息考證總則的指導下，制定基原、炮制、劑量及煎煮法、功能主治的考證細則，以解決在考證過程中可能涉及的具體問題。
1）明確基原及用藥部位。厘清歷代藥物基原及其變遷情況、現代標準規范以及植物志等關于該藥材的情況，結合當前種養殖生產情況，綜合考慮古籍記載、歷史變遷、當前實際等因素選定所用基原。
2）明確炮制。在原方記載炮制方法的基礎上，梳理相關藥物炮制古今發展脈絡，明晰歷代主流炮制方法，結合當前工業化生產水平，綜合加以考證，確定可行的炮制方法。
3）明確劑量。系統研究古代度量衡與現代對應關系，探索估量單位的折算方法，在尊重原方用量、考證歷史變遷、結合現代研究及保障處方安全的基礎上，參考專家意見及《中國藥典》的用量規定，明確古方計量單位折算現代劑量方法，確定相關劑量及煎煮法。
4）明確功能主治。系統梳理方劑源流演變，對其處方組成和功能主治進行研究，在與古籍記載原義保持一致的基礎上，充分參考廣為認可的國家規劃教材等功能主治表述，確定方劑功能主治。
二、古代經典名方關鍵信息內容
每首方劑關鍵信息包括兩部分內容，第一部分內容為基本信息，第二部分內容為現代對應信息。
基本信息包含方劑出處、處方、制法及用法，此部分內容與《古代經典名方目錄（第一批）》一致?，F代對應信息包含藥物名稱、基原及用藥部位、炮制規格、折算劑量、用法用量及功能主治的專家共識結果。其中，藥物名稱是指現代對應的法定藥品名稱，原則上與《中國藥典》保持一致；基原及藥用部位包括基原動植礦物的中文學名、拉丁名及其藥用部位；炮制規格為現代對應的炮制情況；折算劑量為按照古今度量衡進行折算后的藥物劑量，以克為單位，保留至小數點后兩位；用法用量包含方劑的煎煮法、服用次數及用量；功能主治包含方劑的功效和主治。每首方劑列有備注部分，重點標注了部分與現代用藥習慣明顯不一致的特殊情況以及原方中缺乏關鍵信息記載的共識結果。
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